Use of electronic immunization registry in the surveillance of adverse events following immunization / Uso de registro informatizado de imunização na vigilância de eventos adversos pós-vacina

ABSTRACT OBJECTIVE To describe adverse events following vaccination (AEFV) of children under two years old and analyze trend of this events from 2000 to 2013, in the city of Araraquara (SP), Brazil. METHODS This is a descriptive study conducted with data of the passive surveillance system of AEFV that is available in the electronic immunization registry (EIR) of the computerized medical record of the municipal health service (Juarez System). The study variables were: age, gender, vaccine, dose, clinical manifestations and hospitalization. We estimated rates using AEFV as numerator and administered doses of vaccines as denominator. The surveillance sensitivity was estimated by applying the method proposed by the Centers for Disease Control and Prevention. We used Prais-Winsten regression with a significance level of 5.0%. RESULTS The average annual rate of AEFV was 11.3/10,000 administered doses, however without a trend in the study period (p=0.491). Most cases occurred after the first dose (41.7%) and among children under one year of age (72.6%). Vaccines with pertussis component, yellow fever and measles-mumps-rubella were the most reactogenic. We highlighted the rates of hypotonic-hyporesponsive episodes and convulsion that were 4.1/10,000 and 1.5/10,000 doses of vaccines with pertussis component, respectively, most frequently in the first dose; 60,0% of cases presented symptoms in the first 24 hours after vaccination, however, 18.6% showed after 96 hours. The sensitivity of surveillance was 71.9% and 78.9% for hypotonic-hyporesponsive episodes and convulsion, respectively. CONCLUSIONS The EIR-based AEFV surveillance system proved to be useful and highly sensitive to describe the safety profile of vaccines in a medium-sized city. It was also shown that the significant increase of the vaccines included in the basic vaccination schedule in childhood in the last decade did not alter the high safety standard of the National Immunization Program.

RESUMO OBJETIVO Descrever os eventos adversos pós-vacina ocorridos em crianças com até dois anos de idade e analisar a tendência desses eventos, entre 2000 e 2013, em Araraquara, SP, Brasil. MÉTODOS Estudo descritivo com dados da vigilância passiva de eventos adversos pós-vacina, disponíveis no registro informatizado de imunização do prontuário eletrônico do serviço municipal de saúde (Sistema Juarez). As variáveis de estudo foram: idade, sexo, vacina, dose, manifestações clínicas e hospitalização. As taxas foram estimadas tomando-se os casos de eventos adversos pós-vacina como numerador e as doses aplicadas, como denominador. Estimou-se a sensibilidade da vigilância de eventos adversos pós-vacina aplicando-se o método proposto pelo Centers for Disease Control and Prevention. Para análise de tendência utilizou-se a regressão de Prais-Winsten, considerando o nível de significância de 5,0%. RESULTADOS A taxa anual média de eventos adversos pós-vacina foi de 11,3/10.000 doses aplicadas, porém, sem tendência no período estudado (p = 0,491). Houve predomínio de casos após a primeira dose (41,7%) e entre menores de um ano de idade (72,6%). As vacinas com componente pertussis, de febre amarela e de sarampo-caxumba-rubéola foram as mais reatogênicas. Destacou-se a frequência de episódio hipotônico hiporresponsivo e convulsão, com taxas de 4,1/10.000 e 1,5/10.000 doses de vacinas com componente pertussis, respectivamente, mais elevadas na primeira dose; 60,0% dos casos apresentaram sintomas nas primeiras 24 horas após a vacinação e 18,6% apresentaram-se após 96 horas. A sensibilidade da vigilância foi estimada em 71,9% e 78,9% para episódio hipotônico hiporresponsivo e convulsão, respectivamente. CONCLUSÕES O sistema de vigilância de eventos adversos pós-vacina com base no registro informatizado de imunização mostrou-se útil e dotado de elevada sensibilidade para descrever o perfil de segurança das vacinas em um município de médio porte. Adicionalmente, a expressiva ampliação, na última década, das vacinas incluídas no esquema básico de vacinação na infância não alterou o elevado padrão de segurança do Programa Nacional de Imunizações.

Eventos adversos a medicamentos em hospital terciario: estudo piloto com rastreadores / Eventos adversos a medicamentos en hospital terciario: estudio piloto con rastreadores / Adverse drug events in hospital: pilot study with trigger tool

OBJETIVO : Estimar a frequência e caracterizar os eventos adversos a medicamentos em hospital de cuidados terciários. MÉTODOS : Revisão retrospectiva de 128 prontuários de hospital do Rio de Janeiro, em 2007, representando 2.092 pacientes. A ferramenta utilizada foi uma lista de rastreadores, como antídotos, análises laboratoriais com resultados anormais, suspensão brusca de medicação e outros. Foi extraída amostra aleatória simples daqueles pacientes com 15 anos ou mais de idade. Foram excluídos pacientes oncológicos e da obstetrícia, e os internados por menos de 48 horas ou na emergência. Os pacientes com e sem eventos adversos a medicamentos foram comparados quanto a características sociais, demográficas e de doenças, para testar as diferenças entre os grupos. RESULTADOS : Cerca de 70,0% dos prontuários apresentaram no mínimo um rastreador. A capacidade dos rastreadores de identificar eventos adversos a medicamentos foi 14,4%. A incidência de eventos adversos a medicamentos foi 26,6/100 pacientes. Foram identificados um ou mais eventos em 15,6% dos pacientes. O tempo mediano de permanência hospitalar foi 35,2 dias para os pacientes com eventos adversos a medicamentos e 10,7 dias para os demais (p < 0,01). As classes de medicamentos mais envolvidos foram as que atuam sobre o aparelho cardiovascular e sobre o sistema nervoso, e os do trato digestivo e metabolismo. Os fármacos mais imputados foram: tramadol, dipirona, glibenclamida e furosemida. Do total de eventos, 82,0% contribuíram ou provocaram danos temporários ao paciente e demandaram intervenção, e 6,0% podem ter contribuído para o óbito do paciente. Estima-se que o hospital apresente, anualmente, 131 eventos de sonolência e lipotimia, 33 quedas e 33 hemorragias potencialmente associados aos medicamentos. CONCLUSÕES ...

OBJETIVO : Estimar la frecuencia y caracterizar los eventos adversos a medicamentos en hospital de cuidados terciarios. MÉTODOS : Revisión retrospectiva de 128 prontuarios de hospital de Rio de Janeiro, Brasil, en 2007, representando 2.092 pacientes. La herramienta utilizada fue una lista de rastreadores, como antídotos, análisis de laboratorio con resultados anormales, suspensión brusca de medicación y otros. Se extrajo muestra aleatoria simple de los pacientes con 15 años o más de edad. Se excluyeron pacientes oncológicos y de obstetricia, y los internados por menos de 48 horas o en la emergencia. Los pacientes con y sin eventos adversos a medicamentos fueron comparados con respecto a las características sociales, demográficas y de enfermedades, para evaluar las diferencias entre los grupos. RESULTADOS : Cerca de 70,0% de los prontuarios presentaron por lo menos un rastreador. La capacidad de los rastreadores para identificar eventos adversos a medicamentos fue de 14,4%. La incidencia fue 26,6/100 pacientes. Se identificaron uno o más eventos adversos a medicamentos en 15,6% de los pacientes. El tiempo mediano de permanencia hospitalaria fue de 35,2 días para los pacientes con eventos adversos a medicamentos y 10,7 días para los demás (p<0,01). Las clases de medicamentos más involucrados fueron los que actúan sobre los sistemas cardiovascular y nervioso y los del tracto digestivo y metabolismo. Los fármacos más imputados fueron: tramadol, dipirona, glibenclamida y furosemida. Del total de eventos, 82,0% contribuyeron o provocaron daños temporales en el paciente y demandaron intervención y 6,0% pueden haber contribuido en el óbito del paciente. Se estima que el hospital presente, anualmente, 131 eventos de somnolencia y lipotimia, 33 caídas y 33 hemorragias potencialmente asociados a los medicamentos. CONCLUSIONES ...

OBJECTIVE : To estimate the frequency of and to characterize the adverse drug events at a terciary care hospital. METHODS : A retrospective review was carried out of 128 medical records from a hospital in Rio de Janeiro in 2007, representing 2,092 patients. The instrument used was a list of triggers, such as antidotes, abnormal laboratory analysis results and sudden suspension of treatment, among others. A simple random sample of patients aged 15 and over was extracted. Oncologic and obstetric patients were excluded as were those hospitalized for less than 48 hours or in the emergency room. Social and demographic characteristics and those of the disease of patients who underwent adverse events were compared with those of patients who did not in order to test for differences between the groups. RESULTS : Around 70.0% of the medical records assessed showed at least one trigger. Adverse drug events triggers had an overall positive predictive value of 14.4%. The incidence of adverse drug events was 26.6 per 100 patients and 15.6% patients suffered one or more event. The median length of stay for patients suffering an adverse drug event was 35.2 days as against 10.7 days for those who did not (p < 0.01). The pharmacological classes most commonly associated with an adverse drug event were related to the cardiovascular system, nervous system and alimentary tract and metabolism. The most common active substances associated with an adverse drug event were tramadol, dypirone, glibenclamide and furosemide. Over 80.0% of events provoked or contributed to temporary harm to the patient and required intervention and 6.0% may have contributed to the death of the patient. It was estimated that in the hospital, 131 events involving drowsiness or fainting 33 involving falls, and 33 episodes of hemorrhage related to adverse drug effects occur annually. CONCLUSIONS : Almost one-sixth of in-patients (16,0%) suffered an adverse drug event. The instrument ...

Reacciones adversas medicamentosas y errores de prescripción: morbi-mortalidad / Adverse drug reactions and prescription errors: morbi-mortality

La farmacovigilancia tiene por objeto la detección, evaluación, comprensión y prevención de cualquier problema relacionado a las drogas. La recolección de información relacionada a reacciones adversas medicamentosas (RAM) posterior a la aprobación y el manejo del riesgo basados en los datos observacionales son críticos para la salud pública.El objetivo primario fue evaluar la morbimortalidad de las reacciones adversas medicamentosas y describir los errores médicos de prescripción en un hospital público de la Ciudad de Buenos Aires. Se llevó a cabo un estudio prospectivo observacional. Se definió RAM como cualquier manifestación nociva, clínica y/o biológica imputable a un medicamento, que ocurra a las dosis habitualmente utilizadas en humanos para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad. La mortalidad global fue del 7% (21/310) y la atribuible a RAM observada fue del 1% (3/310). Se identificaron 149 RAMs en el 36% de los pacientes (111/310) y las RAM constituyeron el 11% (35/310) de los motivos de internación. Las RAM causan un número significativo de internaciones y son responsables de morbilidad evitable durante la internación. Ningún fármaco aislado causó más del 6% de las RAM, por lo que las estrategias para disminuirlas deben estar dirigidas a múltiples grupos farmacológicos.

Pharmacovigilance aims to detect, assess, understand and prevent any possible drug-related problem. The record of information related to adverse drug reactions (ADRs) after drug approval and risk management based on observational data are crucial for public health. The main goal was to assess the ADRs morbimortality and to describe prescription medical errors in a public hospital in the city of Buenos Aires. A prospective observational study was undertaken. ADR was defined as any clinical and/or biological noxious manifestation imputable to a drug, which occurs at the usually used dose in humans for disease prophylaxis, diagnosis or treatment. Global mortality was 7% (21/310). The observed mortality due to ADR accounted for 1% (3/310). One hundred and forty nine ADRs in 36% of patients were identified (111/310), and 11% (35/310) of the hospital admissions were due to ADRs. ADRs cause a great number of admissions and are responsible for preventable morbidity during hospitalization. Neither drug alone caused more than 6% of the ADRs. For this reason, in order to diminish ADRs, strategies should be addressed to multiple drug groups.

Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en ancianos: Matanzas, 2005-2009 / Characterization of the adverse drug reactions in elder people: Matanzas, 2005-2009

La presente investigación caracterizó las notificaciones de sospechas de reacciones adversas medicamentosas en personas mayores de 60 años, recibidas en la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia, desde el 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2009. Constituyeron objetivos del trabajo la identificación de los grupos farmacológicos que produjeron las reacciones adversas medicamentosas así como los fármacos más comprometidos, la clasificación de las reacciones adversas según la severidad, el mecanismo de producción, el sistema de órgano afectado y el grado de imputabilidad. Se trató de un estudio descriptivo, transversal, donde se utilizaron 521 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas que se encontraban en la base de datos de dicha unidad. Los resultados más importantes de la investigación arrojaron, que los grupos farmacológicos con mayor representatividad fueron los antibacterianos, los antihipertensivos y los antiinflamatorios y analgésicos no opioides; los fármacos más frecuentes fueron el captopril, la ciprofloxacina y la nifedipina; las reacciones moderadas ocuparon el mayor por ciento respecto a leves y graves; predominó el mecanismo de producción tipo A; el sistema de órgano más afectado fue el piel y anejos, y el grado de imputabilidad probable fue el encontrado en mayor por ciento.

The current investigation characterized the notifications of adverse drug reactions suspicions in people older than 60 years old, received in the Provincial Coordinating Unit of Pharmaco-surveillance, since January 1st 2005 until December 31st 2009. The objectives of the research were identifying the pharmacologic groups that produced adverse drug reactions and also the most compromised drugs, classifying the adverse reactions according to their seriousness, the producing mechanism, the organ system affected and the imputing level. It was a cross-sectional, descriptive study, where we used 521 notifications of adverse drug reactions stored in the data base of the Unit. The most important results of the research showed that the most representative pharmacologic groups were the antibacterial, the antihypertensive, the anti-inflammatory and the non-opioid analgesic ones; the most frequent drugs were the captopril, the ciprofloxacin and the nifedipine; the moderated reactions showed the highest percent, above the low ones and the serious ones; there it was a predomination of the Type A production mechanism; the most affected organ system was the skin and its related, and the probable imputing level was the one found in a higher percent.

Adverse drug events in hospitals: a systematic review / Eventos adversos a medicamentos em hospitais: uma revisão sistemática

The objective of this study was to evaluate studies on the occurrence of adverse drug events (ADEs) in hospitals in order to learn about their frequency and characteristics, comparing the methods for identifying them and the various definitions. A search was conducted on MEDLINE and identified studies published from 2000 to 2009. Inclusion criteria were: studies in populations not selected for specific diseases or drugs and ADEs that occurred during hospitalization. Twenty-nine studies were selected, displaying multiple sources of heterogeneity, including differences in the study populations, surveillance techniques, definitions of ADEs, and indicators. The proportion of patients with ADEs ranged from 1.6 percent to 41.4 percent of inpatients and the rates ranged from 1.7 to 51.8 events/100 admissions. A considerable share of these events could have been avoided. The findings show that ADEs in inpatients are a public health problem. However, further studies are needed to monitor these adverse events in order to effectively promote safe drug use.

O objetivo foi avaliar estudos sobre a ocorrência de eventos adversos a medicamentos (EAM) em hospitais para conhecer as suas freqüências e características, comparando os métodos de identificação e as definições utilizadas para caracterizá-los. A busca foi realizada no MEDLINE e identificou estudos publicados entre 2000 e 2009. Os critérios de inclusão foram estudos em população não selecionada por patologias ou medicamentos específicos e os EAM ocorridos durante a internação. Foram selecionados 29 estudos e encontradas múltiplas fontes de heterogeneidade entre eles, incluindo diferenças nas populações estudadas, nas técnicas de vigilância, nas definições de EAM e nos indicadores. A freqüência de pacientes com EAM está entre 1,6 por cento e 41,4 por cento dos pacientes internados e as taxas entre 1,7 e 51,8 eventos/100 internações. Uma parte considerável desses eventos poderia ter sido evitada. Os resultados mostram que EAM em pacientes internados são um problema de saúde pública. Entretanto, são necessários novos estudos de monitoramento desses eventos adversos para a efetiva promoção do uso seguro dos medicamentos.

Occurrence of early adverse events after vaccination against influenza at a brazilian reference center

INTRODUCTION: Since 1999, the Ministry of Health in Brazil has conducted campaigns of vaccination against influenza targeted towards the elderly, chronically-diseased people and health care workers. The vaccine against influenza is associated with adverse events of minor importance. OBJECTIVE: To investigate the early adverse events related to the vaccine against influenza. CASUISTICS AND METHODS: One hundred and ninety seven elderly individuals and health care workers vaccinated against influenza were included. An inquiry regarding adverse events related to the vaccine was applied seven days after the vaccination. RESULTS: Local adverse events were reported by 32.5 percent and systemic effects by 26.4 percent of the vaccinated subjects. Pain in the region of the injection, headache, myalgia, malaise, and coryza were more frequent in the workers than in the elderly (p<0.05). There was no statistically significant difference in the occurrence of fever. CONCLUSIONS: The belief of part of the population that credits frequent and uncomfortable adverse events to the vaccine was not confirmed. The subjective adverse events were more frequent in the health care workers, which can influence, in a negative way, the disclosure of the benefits of this vaccine due to their role as opinion makers.

Reacciones adversas medicamentosas en pacientes que consultaron a instituciones prestadoras de servicios en Pereira, Colombia / Adverse drug reactions in patients attending in emergency service

OBJETIVO: Describir las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y analizar factores asociados con su aparición en pacientes consultantes en servicios de urgencias de dos clínicas. MÉTODOS: Estudio de farmacovigilancia, descriptivo, prospectivo, de personas que consultan en servicios de urgencias de Clínica los Rosales y Unidad Atención Básica Salud Total en Pereira, entre julio y septiembre de 2005, por cualquier síntoma relacionado con toma de medicamentos. RESULTADOS: Total 91 notificaciones. El 62,6 por ciento en mujeres, edad promedio 36,3 ± 22,4 años, rango: 0-85 años. Grupos farmacológicos más representativos: antibióticos (24,2 por ciento), AINES (17,6 por ciento), analgésicos (9,9 por ciento) y antidiabéticos (8,8 por ciento). El 39,6 por ciento de pacientes utilizaban solo un medicamento, promedio de fármacos por paciente fue 2,4 ± 1,5. El 25,3 por ciento se automedicó. Las RAM más frecuentes fueron urticaria alérgica (31,9 por ciento), hipoglicemia (8,8 por ciento), gastritis agudas (6,6 por ciento), edema angioneurótico (5,5 por ciento) y anafilaxia (4,4 por ciento). El 13,2 por ciento de las RAM fueron graves y el 54,9 por ciento fueron predecibles. Se clasificaron como definitivas el 14,3 por ciento y probables el 75,8 por ciento. El 14,3 por ciento de los pacientes tenían antecedentes de RAM. El costo promedio de atención fue US $ 78,1. El uso de analgésicos estuvo relacionado con anafilaxia; de antibióticos con urticaria alérgica; de AINES con gastritis y hemorragia digestiva; de antidiabéticos con hipoglicemia; de psicofármacos con síntomas neurológicos, y de warfarina con hemorragias. CONCLUSIONES: Se determinaron los factores asociados de manera más importante con RAM en pacientes que acudieron a servicios de urgencias. Se debe prestar especial atención al uso de AINES, warfarina, metoclopramida, dipirona, psicofármacos, hipoglicemiantes y antiinfecciosos, a la historia previa de RAM, la edad mayor de 55 años y presentar síntomas en piel, digestivos y neurológicos.

Reacciones adversas a medicamentos en el Hospital de Suba de Bogotá / Adverse drug reactions in a Suba hospital of Bogotá

OBJETIVOS: Identificar, documentar y analizar las sospechas de reacciones adversas que son reportadas al programa de fármacovigilancia del Hospital de Suba, de segundo nivel de complejidad. METODOLOGíA: Estudio observacional descriptivo. Se realizó un seguimiento a todos los pacientes que acudieron a los servicios de Urgencias y Consulta Externa, en el Hospital de Suba segundo nivel de la ciudad de Bogotá por un periodo de tres meses. RESULTADOS: Se recibieron 46 reportes de sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de los cuales 26 (56,6 por ciento) correspondieron a motivo de consulta, los 20 restantes se produjeron intrahospitalariamente. El sistema gastrointestinal presentó el mayor porcentaje de reportes (30,4 por ciento), seguido del cardiovascular (17,4 por ciento), sistema nervioso central (13 por ciento) y la piel (13 por ciento), Los Grupos farmacológicos sospechosos fueron los antipsicóticos (30,4 por ciento), suplementos nutricionales (17,4 por ciento), y antiinfecciosos (10,9 por ciento). La incidencia de RAM como motivo de consulta fue de 3 RAM/10 000 consultas/mes. CONCLUSIONES: Se identificaron las gestantes, niños, adolescentes y adultos jóvenes como principales grupos de riesgo para presentar RAM. Un bajo porcentaje fue clasificado como serias y al menos la mitad se estableció que su causalidad era posible de acuerdo al algoritmo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Pharmacovigilance in epileptic patients using antiepileptic drugs

OBJECTIVE: To investigate the occurrence of adverse effects of antiepileptic drugs (AED) in chronic epileptic patients in mono or polytherapy. METHOD: We evaluated consecutive patients that met the following inclusion criteria: age of 18 years or older, diagnosis of epilepsy for at least one year, stable dose of AED for at least three months. Patients were asked if they had any adverse event related to the AED. After that, they were interviewed according to a detailed semi-structure questionnaire. We also assessed specifically the adverse events in the last four weeks. The data were analyzed regarding the use of monotherapy x polytherapy, and the presence of probable depression (score >15) according to the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. RESULTS: Sixty-five patients were evaluated, 35 women, mean age 38.3 years; 35 patients were in use of monotherapy and 35 in polytherapy. Only 45 (69.2 percent) patients spontaneously reported adverse effects. After the formal questionnaire, 63 (97 percent) patients referred experiencing an adverse event (p<0.001). Seventeen men had adverse events, as opposed to 28 women (p=0.042). When the last four weeks were evaluated, patients with probable depression presented adverse events more frequently (p<0.0001). CONCLUSION: Our data suggest that adverse events are highly prevalent when a detailed questionnaire is applied and that depression may aggravate the number and intensity of side effects in patients using AEDs.

Reações adversas a medicamentos em uma população idosa hospitalizada / Adverse drug reactions among an elderly hospitalized population

Nesta pesquisa foram avaliados 186 idosos hospitalizados quanto ao aparecimento de reações adversas a medicamentos (RAM). Encontrou-se 199 RAM (1,07 por paciente). Para 11,3% dos idosos a RAM constituiu a causa da internação, para 17,2% estava presente à internação mas não como causa e 46,2% apresentaram RAM durante a hospitalização. As RAM sérias mais comuns foram a insuficiência renal aguda, a hipercalemia e a hipotensão postural. Concluiu-se que houve uma prevalência importante de RAM nesses pacientes, encontrando-se como fatores de risco significativos o número de diagnósticos, o número de medicamentos e o uso de medicamento inapropriado para idosos.

The present study evaluated the prevalence of adverse drug reactions (ADR) among 186 hospitalized elderly. A total of 199 ADR were founded (1.07 per patient). For 11.3% of the patients the ADR was the cause of hospitalization, for 17.2% the ADR was present at hospitalization but not as the cause and for 46.2% it was presented during hospitalization. The most common serious ADR were acute renal insufficiency, hyperkalemia and postural hypotension. We concluded that a significant prevalence of ADR was found among that patients, with the number of diagnosis, the number of drugs and the use of a drug considered to be inappropriate as risk factors.

Monitoramento de reações adversas da interferona alfa no tratamento ambulatorial da hepatite C crônica / Adverse drug reaction monitoring in chronic hepatitis C outpatients treated with alpha interferon

Pacientes com hepatite C crônica foram monitorados quanto às reaçoes adversas da interferona alfa (tratamento completo de um ano), por meio de entrevistas pós-consulta médica feitas por faramcêutico e apoiadas em aplicação de questionário dirigido e relato espontâneo. Foram observados e analisados o aparecimento, persistência, progressão ou regressão dos efeitos adversos durante e após o tratamento. Os sinais e sintomas mais freqüentes foram: desânimo, irritabilidade, cansaço, dores no corpo (todos os pacientes), cefaléia (96 porcento), boca seca (96 porcento), alterações do sono (91 porcento), queda de cabelos (87 porcento),boca seca (83 porcento) e visão turva (74 porcento). Após o tratamento...

Reacción adversa sistémica a los tuberculosostáticos, factores asociados a mortalidad

Se hizo un estudio retrospectivo en el Hospital Cayetano Heredia de Lima-Perú, en 60 pacientes con reacción adversa sistémica al tratamiento antituberculoso que tuvieron como criterios de inclusión. Primero: Daño hepático, definido por transaminasas con valores mayores que los normales (> 40 ul ). Segundo: Hipersensibilidad cutánea. Tercero: además, debieron de adicionarse síntomas y/o signos como: Prurito, fiebre, dolor osteomuscular, malestar de adicionarse síntomas y/o signos como: prurito, fiebre, dolor osteomuscular, malestar general, tos, dísnea y otros. Repotándose que los signos y síntomas más frecuentes fueron: Prurito, fiebre, malestar general, polipnea adenomegalia y hepatomegalia. Con respecto a exámenes laboratoriales se aprecia eosinofilia en 66.1 por ciento de casos y hematocrito por debajo del límite inferior en el 35 por ciento de casos. El etambutol fue la droga mejor tolerada. La mortalidad reportada fue de 18.3 por ciento del total de casos. Efectuándose los análisis correspondientes con Odds Ratio se reporta que existe probabilidad significativa de mortalidad en pacientes con reacción adversa sistémica cuando presentaron: Peso bajo con relación al grupo control, ictericia, hematocrito debajo del límite normal, transtorno de la coagulación y el hecho de no ingerir etambutol.